Разработчик медицинского изделия может сам разработать документацию на него: файл менеджмента риска, технический файл, руководство пользователя и все прочее. Но чтобы у Росздравнадзора не возникало замечаний, документы нужно правильно оформить.

Цель аудита документации

Проверка документов происходит по нескольким направлениям:

• Устраняем ошибки в оформлении. Информация должна быть понятной и наглядной.
• Проверяем единообразие информации. Разные документы составляются на разных стадиях разработки, и некоторые сведения могут не совпадать. Уточняем у клиента и исправляем ошибки.
• Убеждаемся в полноте документации. Росздравнадзор дает месяц на досылку дополнительных документов, но не все можно подготовить за это время.
• Дополняем информацию. В досье должно быть достаточно сведений о регистрируемом изделии.
• Сверяем каждый документ с требованиями ведомства и восполняем пробелы.

Если неточности в документации не критичны, отсутствие некоторых документов, например, о регистрации товарного знака, автоматически означают отказ в регистрации. Возобновить процесс в этом случае трудно. Поэтому всю документацию нужно проверить прежде, чем подавать дело в регистрирующий орган.

Аудит проходит не только документация разработчика, но и заключения о лабораторных испытаниях. На испытательных площадках тоже работают люди и они тоже могут ошибаться.

Требования к документам регистрационного досье

Согласовать документы с требованиями – большая работа.  В 2017 году принят «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии», и в нем указаны 22 регулирующих акта. Их нужно знать при разработке или аудите документации на медицинские изделия.

Вы можете самостоятельно перечитать всё это и переписать техническую и эксплуатационную документацию. Но этого может не хватить. Замечания росздравнадзора не всегда очевидны, и понять, что их может вызвать, можно только опытным путем. За годы работы мы на своем опыте выяснили это, и знаем, на что обращать внимание. Поэтому мы не тратим время на поиски проблем, а решаем их.